喜訊|深藍(lán)醫(yī)療拿下MDSAP質(zhì)量體系證書
發(fā)布時(shí)間：2023-11-29 瀏覽次數(shù)：
2023年11月28日，安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：深藍(lán)醫(yī)療）順利通過MDSAP（Medical Device Single Audit Program）質(zhì)量管理體系審核，獲MDSAP質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（證書編號(hào)：No.QS6 003706 0004 Rev.00 ）。該質(zhì)量管理體系認(rèn)證的通過為深藍(lán)醫(yī)療帶來更便捷的全球市場(chǎng)準(zhǔn)入，有利于提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性以及產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可度，這對(duì)深藍(lán)醫(yī)療未來國(guó)際市場(chǎng)的開拓產(chǎn)生積極影響。
深藍(lán)醫(yī)療作為立足IVD領(lǐng)域的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，通過十多年的努力拼搏，已成功打造了集IVD產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)及銷售為一體的高質(zhì)量平臺(tái)，推動(dòng)了中國(guó)IVD產(chǎn)品走出國(guó)門，在國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角。
在此之前，深藍(lán)醫(yī)療先后通過EN ISO 13485:2016 體系及ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品一致收獲國(guó)內(nèi)外眾多客戶好評(píng)。
什么是MDSAP認(rèn)證？
MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是由美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW) 5個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。MDSAP以ISO 13485為基礎(chǔ)，結(jié)合5個(gè)參與國(guó)的法規(guī)要求，旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使質(zhì)量體系審核過程標(biāo)準(zhǔn)化，且更加全面有效。
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