11月11日-15日，作為IVD行業(yè)的重要參與者，深藍(lán)醫(yī)療順利通過(guò)了歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）公告機(jī)構(gòu)Sertio Oy(公告機(jī)構(gòu)號(hào):3018)的現(xiàn)場(chǎng)審核，標(biāo)志著深藍(lán)醫(yī)療在國(guó)際化發(fā)展進(jìn)程中邁出了堅(jiān)實(shí)且關(guān)鍵的一步。
在全球醫(yī)療市場(chǎng)一體化的大背景下，歐盟IVDR的實(shí)施對(duì)IVD產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提出了更為嚴(yán)格和細(xì)致的要求。此次審查涵蓋了企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、研發(fā)體系以及產(chǎn)品性能現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試等多個(gè)核心維度。
審查期間，Sertio Oy的專業(yè)團(tuán)隊(duì)深入深藍(lán)醫(yī)療的生產(chǎn)車間、研發(fā)中心和質(zhì)量檢測(cè)部門，他們對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)流程進(jìn)行了細(xì)致入微的觀察，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合IVDR的高標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量控制方面，對(duì)質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量控制流程以及歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面審查，以驗(yàn)證企業(yè)是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)高質(zhì)量IVD產(chǎn)品的能力。研發(fā)體系同樣是審查重點(diǎn)，包括研發(fā)投入、新技術(shù)應(yīng)用、產(chǎn)品創(chuàng)新路徑以及與法規(guī)要求的符合性等內(nèi)容。
深藍(lán)醫(yī)療一直以來(lái)將質(zhì)量視為企業(yè)的生命線，始終堅(jiān)持嚴(yán)格遵循國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)要求，自IVDR發(fā)布以來(lái)，組織了專業(yè)團(tuán)隊(duì)深入研究法規(guī)內(nèi)容，并對(duì)企業(yè)的各項(xiàng)運(yùn)營(yíng)環(huán)節(jié)繼續(xù)進(jìn)行全面梳理和優(yōu)化。在生產(chǎn)管理上，引入了先進(jìn)的生產(chǎn)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的精細(xì)化和可追溯化；在質(zhì)量控制方面，加大了檢測(cè)設(shè)備的投入，同時(shí)強(qiáng)化人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量管控意識(shí)；研發(fā)團(tuán)隊(duì)積極與國(guó)際前沿技術(shù)接軌，確保產(chǎn)品不僅滿足當(dāng)前臨床需求，更具備面向未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)力。
經(jīng)過(guò)緊張有序的一周時(shí)間的嚴(yán)格審查，Sertio Oy團(tuán)隊(duì)對(duì)深藍(lán)醫(yī)療的表現(xiàn)給予了高度評(píng)價(jià)。深藍(lán)醫(yī)療在生產(chǎn)、質(zhì)量和研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展現(xiàn)出的專業(yè)性和規(guī)范性，符合歐盟IVDR的嚴(yán)格要求。這一積極結(jié)果為產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的銷售和推廣打開(kāi)了廣闊前景，同時(shí)也為企業(yè)在全球其他地區(qū)的市場(chǎng)拓展積累了經(jīng)驗(yàn)。
此次成功接受審查，不僅是深藍(lán)醫(yī)療的一次重大突破，也為國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)應(yīng)對(duì)國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)審查提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。它證明了只要企業(yè)積極擁抱法規(guī)變化、持續(xù)優(yōu)化自身運(yùn)營(yíng)體系，就能夠在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)一席之地，為全球醫(yī)療診斷事業(yè)貢獻(xiàn)更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
本網(wǎng)站內(nèi)所有資訊及素材僅供學(xué)習(xí)與科普。如圖片和素材版權(quán)擁有者發(fā)現(xiàn)自己作品被侵權(quán)，請(qǐng)及時(shí)向深藍(lán)醫(yī)療提出權(quán)利通知，深藍(lán)醫(yī)療在收到相關(guān)通知后，24小時(shí)內(nèi)移除相關(guān)涉嫌侵權(quán)的內(nèi)容。
